应急医疗器械的确定程序

更新时间:2020-03-20 10:33:03   【关闭分    享:
当社会存在突发公共卫生事件威胁以及突发公共卫生事件发生时,为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害,确保应急所需医疗器械产品能够尽快完成注册审批程序。
    同时,应急医疗器械产品需满足在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的条件。
    当应急审批程序启动后,各级药品监督管理部门及相关技术机构,会根据各自职能和程序规定,开展相关医疗器械注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。
    应急医疗器械的确定程序
    1.医疗器械生产企业应将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的药品监督管理部门。
    2.药品监督管理部门会及时了解相关医疗器械研制情况,必要时将采取早期介入的方式,对拟申报产品进行技术评估。
    3.医疗器械生产企业应向药品监督管理部门先行提交综述资料及相关说明。
    4.药品监督管理部门会设立特别专家组,对申请应急审批的医疗器械产品进行有效评估和审核。
    5.对于确定为应急医疗器械的产品,相关企业应向医疗器械注册部门递交注册资料。相关部门按照应急程序进行审评审批。
小编:swj
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